MetaCure hat seit 2003 eine Vielzahl klinischer Studien durchgeführt, innerhalb derer bei mehr als 200 Patienten ein DIAMOND (TANTALUS) System implantiert wurde. Zwischen 2006 und 2010 wurden in mehreren prospektiv angelegten offenen Studien die Wirkungen des DIAMOND Systems auf die Blutzuckereinstellung, auf Änderungen des Körpergewichts und verschiedene Stoffwechselfaktoren bei adipösen Patienten mit Typ 2 Diabetes (T2DM) untersucht, bei denen orale Antidiabetika zu einer nur unzureichenden Blutzuckersenkung geführt hatten.
Die verschiedenen weltweit zum Diamond System durchgeführten Studien haben einen konsistenten und reproduzierbaren Abfall der HbA1c-Spiegel belegt. Es wurden Reduktionen von bis zu 1,0% , in Ausnahmefällen von bis zu 3% beobachtet. Diese Wirkung war begleitet von einer signifikanten Besserung der Nüchternblutglukose, des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme um 4,2 kg sowie von anderen positiven Wirkungen auf den Stoffwechsel, was auf einen umfassenden Effekt des Diamond Systems auf den Diabetes und andere Komorbiditäten bei dieser Erkrankung schließen lässt. Es folgt eine Zusammenfassung mehrerer in anerkannten Fachzeitschriften publizierter Artikel:
Elektrische Magenstimulation mit dem DIAMOND (TANTALUS) System bei adipösen Patienten mit Typ 2 Diabetes: Auswirkungen auf Gewicht und Blutzuckereinstellung – USA
Bei vierzehn in die Studie aufgenommenen adipösen Patienten mit Typ 2 Diabetes unter oraler Medikation, einem Body-Mass-Index von 39 ± 1 kg/m2 und einem HbA1c von 8,5 ± 0,2 wurde laparoskopisch ein DIAMOND (TANTALUS) System implantiert. Bei den elf Patienten, die den Behandlungsendpunkt zum 6-Monatszeitpunkt erreichten, war das HbA1c signifikant von 8,5 ± 0,1% auf 7,6 ± 1% (p<0,01) gefallen. Das Gewicht sank auch signifikant von 107,7 ± 21,1 auf 102,4 ± 20,5 kg (p<0,01). Die Besserung der Glukoseeinstellung korrelierte nicht mit der Gewichtsreduktion (R2=0,05; p=0,44). Eine signifikante Besserung ergab sich beim Blutdruck, den Triglyzeriden und beim Cholesterin (nur Low-Density-Lipoprotein).
Machbarkeitsstudie bei adipösen Patienten mit Typ 2 Diabetes– Eine offene Multizenterstudie
Bei vierundzwanzig adipösen Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem Body-Mass-Index zwischen 33,3 und 49,7 kg/m2, die vorher mit Insulin und/oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, wurde laparoskopisch ein DIAMOND (TANTALUS) System implantiert. Bei 21 Probanden, die die Kontrolluntersuchung nach einem Jahr erreichten, war das HbA1c um 0,5±0,3% reduziert (p<0,05). In einer Subgruppe (n=11) mit einer stabilen oder verringerten Dosierung oraler Medikamente (Abbildung unten) war das HbA1c um 0,9±0,4% reduziert (p<0,05). Verbesserungen konnten bei allen drei Faktoren des Essverhaltens beobachtet werden. Die kognitive Kontrolle stieg von initial 11,2±1,7 (Woche 0) auf 14,0±1,2 (Woche 20; p<0,05) und blieb auf diesem Niveau. In der 52. Woche wurde ein Wert von 13,7±1,3 (p<0,05) erreicht.
Abbildung: Veränderung der HbA1c-Werte und die zugehörige Frequenz von Mahlzeiten pro Patient, bei denen stimuliert wurde.
Erste Machbarkeitsstudie bei krankhaft adipösen Patienten; nicht randomisierte offenen Studie
Bei zwölf Patienten mit einem BMI von 35-50 kg/m2 und einer mindestens 5-jährigen Vorgeschichte von Adipositas wurde ein Tantalus™ (frühere Generation des DIAMOND) Systems laparoskopisch implantiert. Das System wurde im Laufe der 6ten Woche aktiviert. Alle Patienten wurden über eine Zeitdauer von 20 Wochen nachuntersucht, 9 von ihnen 52 Wochen lang. Nach Aktivierung des Systems wurde eine Verringerung (P<0,05) des Hungergefühls und eine Steigerung der kognitiven Kontrolle (P<0,05) festgestellt, die anhand des Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) gemessen wurde. Das Körpergewicht nahm nach 20 Nachbeobachtungswochen (14 Behandlungswochen) von 128,8±5,2 auf 119,9+5,9 (17,6+4,3% EWL; N=12) ab (P<0,05). Bei den 9 Probanden, die über 52 Wochen (46 Behandlungswochen) nachbeobachtet wurden, sank das Körpergewicht weiter auf 112,4 ± 3,8 kg (26,6 ± 8,5 %EWL; N=9). Der Blutdruck fiel (P<0,05) bis zur 20. Woche von 142 ± 6,1/91 ± 3,2 auf 125,5 ± 4,0/83 ± 2,6 mmHg und auf 128,8 ± 3,8 / 86,3 ± 3,6 mmHg nach einem Jahr. Nebenwirkungen der Implantationen zeigen, dass diese Methode sicher ist und toleriert wird.
Abbildung: Reduktion des Übergewichts mit dem DIAMOND System in Relation zum Ausgangsgewicht. Verteilung der Gewichtsabnahme aufgeschlüsselt nach Gruppe A (n=9; Kreise) und Gruppe B (n=3; Quadrate). Drei Probanden haben die Studie in der 20. Woche (n=2) bzw. der 28. Woche (n=1) verlassen.
Zur Zeit werden in Europa und Asien mehrere randomisierte klinische Vergleichsstudien durchgeführt, die den genauen Stellenwert des DIAMOND System im Therapiespektrum des T2DM klären werden.